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中国大学MOOC药品生产质量管理规范（GMP）应用基础作业答案

药品生产质量管理规范（GMP）应用基础

学校: 无

平台: 超星学习通

题目如下：

1. 1. 【多选题】为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）

A. 中华人人民共和国宪法

B. 中华人民共和国药品管理法

C. 中华人民共和国药品管理法实施条例

D. 药品生产监督管理条例

答案: 中华人民共和国药品管理法# 中华人民共和国药品管理法实施条例

2. 2. 【多选题】 GMP的主要内容包括（ ）。

A. 发运和召回管理

B. 厂房、设施与设备

C. 机构与人员

D. 生产控制与质量控制

答案: 发运和召回管理# 厂房、设施与设备# 机构与人员# 生产控制与质量控制

3. 3. 【多选题】 GMP的类型包括（ ）。

A. 行业组织的GMP

B. 国际组织的GMP

C. 各国政府的GMP

D. 我国的GMP

答案: 行业组织的GMP# 国际组织的GMP# 各国政府的GMP

4. 4. 【多选题】 GMP认证检查的陪同人员可以是（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产部门负责人

C. 质量管理部门负责人

D. 质量受权人

答案: 企业负责人# 生产部门负责人# 质量管理部门负责人# 质量受权人

5. 5. 【单选题】 目前居于世界领先地位的GMP是（ ）。

A. 中国GMP

B. 美国GMP

C. 欧盟GMP

D. 日本GMP

答案: 美国GMP

6. 6. 【单选题】疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在(　 )前达到2010版GMP的要求。

A. 2011年2月12日

B. 2011年3月1日

C. 2013年12月31日

D. 2015年12月31日

答案: 2013年12月31日

7. 7. 【单选题】企业应当严格执行GMP规范，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗的行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

8. 8. 【单选题】 美国GMP的特点不包括（ ）。

A. 强调认证的重要性

B. 强调验证工作的重要性

C. 强调工作记录的重要性

D. 强调药品生产与质量管理的现场管理

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9. 9. 【单选题】 对于GMP在药品生产企业的定位，下列说法正确的是( )。

A. 最高要求

B. 通过学习可以达到的要求

C. 最基本要求

D. 部分管理人员可以达到的要求

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10. 10. 【单选题】2010版GMP将无菌药品生产的洁净度级别分为（ ）。

A. 采用美国GMP的标准

B. 百级、万级、10万级、30万级

C. 未作规定

D. ABCD四个级别

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

11. 11. 【单选题】 GMP认证检查的分类不包括（ ）

A. 定期检查

B. 跟踪检查

C. 专题检查

D. 随机检查

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12. 12. 【单选题】其它类别药品的生产应在( 　 )前达到2010版GMP的要求。未达到2010版GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后不得继续生产药品。

A. 2011年2月12日

B. 2011年3月1日

C. 2013年12月31日

D. 2015年12月31日

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13. 13. 【单选题】GMP的适用范围是 （ ）

A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B. 原料药生产的全过程

C. 中药材的选种栽培

D. 药品生产的关键工序

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14. 14. 【单选题】药品生产企业执行的GMP，指的是（ ）。

A. 药品生产管理规范

B. 药品生产企业管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品经营质量管理规范

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15. 15. 【填空题】 世界上第一部GMP于 年由美国颁布。

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16. 16. 【填空题】2010版《药品生产质量管理规范》于 起施行。

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17. 17. 【判断题】《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ ）

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

18. 18. 【判断题】软件和人员这三大要素中，人是主导因素。（ ）

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19. 19. 【判断题】2010版GMP正文部分共14章313条。（ ）

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20. 20. 为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）

A. 中华人人民共和国宪法

B. 中华人民共和国药品管理法

C. 中华人民共和国药品管理法实施条例

D. 药品生产监督管理条例

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21. 21. GMP的主要内容包括（ ）。

A. 发运和召回管理

B. 厂房、设施与设备

C. 机构与人员

D. 生产控制与质量控制

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22. 22. GMP的类型包括（ ）。

A. 行业组织的GMP

B. 国际组织的GMP

C. 各国政府的GMP

D. 我国的GMP

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23. 23. GMP认证检查的陪同人员可以是（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产部门负责人

C. 质量管理部门负责人

D. 质量受权人

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24. 24. 目前居于世界领先地位的GMP是（ ）。

A. 中国GMP

B. 美国GMP

C. 欧盟GMP

D. 日本GMP

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25. 25. 疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在(　 )前达到2010版GMP的要求。

A. 2011年2月12日

B. 2011年3月1日

C. 2013年12月31日

D. 2015年12月31日

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26. 26. 企业应当严格执行GMP规范，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗的行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

27. 27. 美国GMP的特点不包括（ ）。

A. 强调认证的重要性

B. 强调验证工作的重要性

C. 强调工作记录的重要性

D. 强调药品生产与质量管理的现场管理

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

28. 28. 对于GMP在药品生产企业的定位，下列说法正确的是( )。

A. 最高要求

B. 通过学习可以达到的要求

C. 最基本要求

D. 部分管理人员可以达到的要求

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29. 29. 2010版GMP将无菌药品生产的洁净度级别分为（ ）。

A. 采用美国GMP的标准

B. 百级、万级、10万级、30万级

C. 未作规定

D. ABCD四个级别

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30. 30. GMP认证检查的分类不包括（ ）

A. 定期检查

B. 跟踪检查

C. 专题检查

D. 随机检查

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31. 31. 其它类别药品的生产应在( 　 )前达到2010版GMP的要求。未达到2010版GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后不得继续生产药品。

A. 2011年2月12日

B. 2011年3月1日

C. 2013年12月31日

D. 2015年12月31日

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32. 32. GMP的适用范围是 （ ）

A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B. 原料药生产的全过程

C. 中药材的选种栽培

D. 药品生产的关键工序

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

33. 33. 药品生产企业执行的GMP，指的是（ ）。

A. 药品生产管理规范

B. 药品生产企业管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品经营质量管理规范

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34. 34. 世界上第一部GMP于 年由美国颁布。

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35. 35. 2010版《药品生产质量管理规范》于 起施行。

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36. 36. 《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ ）

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37. 37. 软件和人员这三大要素中，人是主导因素。（ ）

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38. 38. 2010版GMP正文部分共14章313条。（ ）

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39. 1. 设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（ ）

A. 污染

B. 交叉污染

C. 混淆

D. 差错

E. 浪费

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40. 2. ( )是高风险操作区。

A. 高活性物料的生产区

B. 高毒性物料的生产区

C. 传染性物料的生产区

D. 高致敏性物料的生产区

E. 高产尘物料的生产区

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41. 3. 与药品直接接触的生产设备不得（ ）

A. 与药品发生化学反应

B. 使用润滑油

C. 吸附药品

D. 向药品中释放物质

E. 以上都不正确

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42. 4. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的（ ）.

A. 人员

B. 厂房

C. 设施

D. 设备

E. 软件

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43. 5. 厂房的选址应根据下列哪个原则进行（ ）

A. 厂房的大小

B. 厂房生产防护措施

C. 地势的高低

D. 厂房大小及生产防护措施综合考虑

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44. 6. 不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）

A. 5帕斯卡

B. 10帕斯卡

C. 15帕斯卡

D. 20帕斯卡

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45. 7. 洁净区是指需要对环境中（ ）进行控制的房间（区域）。

A. 微生物

B. 尘粒

C. 病毒

D. 微生物和尘粒

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46. 8. 生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限。

A. 最短

B. 最长

C. 最小

D. 上述都不对

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47. 9. 工业区应设在城镇常年主导风向的下风向，药厂厂址应设在工业区的（ ） 位置。

A. 上风侧

B. 下风侧

C. 下风侧或上风侧

D. 侧风

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48. 10. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（ ）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A. 排异

B. 物理

C. 化学

D. 溶解

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49. 11. 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( )

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50. 12. 药品生产中的废弃物可与物料进口合用一个气闸或传递窗。（ ）

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51. 13. 厂区应按生产、行政、生活和辅助区等功能合理合理布局，不得互相妨碍。（ ）

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52. 14. 对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。( )

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53. 15. 原料药生产区应置于制剂生产区的上风侧。（ ）

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54. 16. 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。（ ）

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55. 17. 【多选题】设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（ ）

A. 污染

B. 交叉污染

C. 混淆

D. 差错

E. 浪费

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56. 18. 【多选题】( )是高风险操作区。

A. 高活性物料的生产区

B. 高毒性物料的生产区

C. 传染性物料的生产区

D. 高致敏性物料的生产区

E. 高产尘物料的生产区

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

57. 19. 【多选题】与药品直接接触的生产设备不得（ ）

A. 与药品发生化学反应

B. 使用润滑油

C. 吸附药品

D. 向药品中释放物质

E. 以上都不正确

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

58. 20. 【多选题】 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的（ ）.

A. 人员

B. 厂房

C. 设施

D. 设备

E. 软件

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

59. 21. 【单选题】厂房的选址应根据下列哪个原则进行（ ）

A. 厂房的大小

B. 厂房生产防护措施

C. 地势的高低

D. 厂房大小及生产防护措施综合考虑

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

60. 22. 【单选题】不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）

A. 5帕斯卡

B. 10帕斯卡

C. 15帕斯卡

D. 20帕斯卡

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

61. 23. 【单选题】洁净区是指需要对环境中（ ）进行控制的房间（区域）。

A. 微生物

B. 尘粒

C. 病毒

D. 微生物和尘粒

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

62. 24. 【单选题】生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限。

A. 最短

B. 最长

C. 最小

D. 上述都不对

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

63. 25. 【单选题】工业区应设在城镇常年主导风向的下风向，药厂厂址应设在工业区的（ ） 位置。

A. 上风侧

B. 下风侧

C. 下风侧或上风侧

D. 侧风

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

64. 26. 【单选题】 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（ ）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A. 排异

B. 物理

C. 化学

D. 溶解

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

65. 27. 【判断题】制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( )

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

66. 28. 【判断题】药品生产中的废弃物可与物料进口合用一个气闸或传递窗。（ ）

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

67. 29. 【判断题】厂区应按生产、行政、生活和辅助区等功能合理合理布局，不得互相妨碍。（ ）

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

68. 30. 【判断题】对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。( )

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

69. 31. 【判断题】原料药生产区应置于制剂生产区的上风侧。（ ）

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

70. 32. 【判断题】药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。（ ）

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71. 1. 物料的质量标准应当包括（ ）。

A. 物料的基本信息

B. 处方

C. 经批准的供应商

D. 效期或复验期

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72. 2. 文件培训的方式可以是（ ）。

A. 传阅

B. 开会宣读

C. 学习班

D. 考试

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73. 3. 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（ ）。

A. 名称

B. 规格

C. 包装形式

D. 批号

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74. 4. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ ）。

A. 生产处方

B. 生产操作要求

C. 包装操作要求

D. 物料经批准的供应商

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75. 5. 文件系统编码一旦确定,一般情况下不得随意变动,以防止文件管理的混乱。此性质属于文件编码的（ ）的原则。

A. 可追溯性

B. 准确性

C. 系统性

D. 稳定性

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

76. 6. 为了使记录原有的信息清晰可辨,要求记录填写的任何更改都应当( )。

A. 签注姓名和日期

B. 签注日期和原因

C. 签注姓名

D. 签注姓名和原因

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77. 7. 关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件属于( )。

A. 管理标准

B. 技术标准

C. 操作标准

D. 企业制度

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

78. 8. 批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（ ）。

A. 药品有效期后一天

B. 药品有效期后两年

C. 药品有效期后一个月

D. 药品有效期后一年

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79. 9. 质量标准类文件的批准人为（ ）。

A. 生产负责人

B. 企业负责人

C. 质量负责人

D. 技术负责人

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80. 10. 一般情况下，生产工艺规程的修订年限为（ ）年。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

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81. 11. 每批产品的生产只能发放（ ）份原版空白批生产记录的复制件。

A. 4

B. 3

C. 2

D. 1

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82. 12. 下列不属于技术标准的有( )。

A. 标准操作规程

B. 工艺规程

C. 验证方案

D. 质量标准

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83. 13. 设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的(    )。

A. 可控性

B. 准确性

C. 唯一性

D. 真实性

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84. 14. GMP文件系统大致可分为( )。

A. 制度和标准

B. 制度和记录

C. 标准和记录

D. 技术标准和管理标准

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85. 15. 药品生产所用的垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。( )

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86. 16. 每批药品应当有批记录，包括批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产部门负责管理,至少需保存至药品有效期后二年。（ ）

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87. 17. 物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。（ ）

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88. 18. 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（ ）

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89. 19. 【多选题】物料的质量标准应当包括（ ）。

A. 物料的基本信息

B. 处方

C. 经批准的供应商

D. 效期或复验期

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90. 20. 【多选题】文件培训的方式可以是（ ）。

A. 传阅

B. 开会宣读

C. 学习班

D. 考试

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91. 21. 【多选题】批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（ ）。

A. 名称

B. 规格

C. 包装形式

D. 批号

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92. 22. 【多选题】制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ ）。

A. 生产处方

B. 生产操作要求

C. 包装操作要求

D. 物料经批准的供应商

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

93. 23. 【单选题】文件系统编码一旦确定,一般情况下不得随意变动,以防止文件管理的混乱。此性质属于文件编码的（ ）的原则。

A. 可追溯性

B. 准确性

C. 系统性

D. 稳定性

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

94. 24. 【单选题】为了使记录原有的信息清晰可辨,要求记录填写的任何更改都应当( )。

A. 签注姓名和日期

B. 签注日期和原因

C. 签注姓名

D. 签注姓名和原因

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95. 25. 【单选题】关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件属于( )。

A. 管理标准

B. 技术标准

C. 操作标准

D. 企业制度

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

96. 26. 【单选题】批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（ ）。

A. 药品有效期后一天

B. 药品有效期后两年

C. 药品有效期后一个月

D. 药品有效期后一年

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

97. 27. 【单选题】质量标准类文件的批准人为（ ）。

A. 生产负责人

B. 企业负责人

C. 质量负责人

D. 技术负责人

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98. 28. 【单选题】一般情况下，生产工艺规程的修订年限为（ ）年。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

99. 29. 【单选题】每批产品的生产只能发放（ ）份原版空白批生产记录的复制件。

A. 4

B. 3

C. 2

D. 1

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

100. 30. 【单选题】下列不属于技术标准的有( )。

A. 标准操作规程

B. 工艺规程

C. 验证方案

D. 质量标准

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

101. 31. 【单选题】设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的(    )。

A. 可控性

B. 准确性

C. 唯一性

D. 真实性

答案：请关注【九八五题库】微信公众号，发送题目获取正确答案。

102. 32. 【单选题】GMP文件系统大致可分为( )。

A. 制度和标准

B. 制度和记录

C. 标准和记录

D. 技术标准和管理标准

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103. 33. 【判断题】药品生产所用的垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。( )

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104. 34. 【判断题】每批药品应当有批记录，包括批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产部门负责管理,至少需保存至药品有效期后二年。（ ）

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105. 35. 【判断题】物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。（ ）

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106. 36. 【判断题】 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（ ）

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107. 1. 【单选题】每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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108. 2. 【单选题】每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留( ) 件最小市售包装的成品；

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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109. 3. 【单选题】某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B. 工艺变更，偏差，重 新加工，返工，回收的批次

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

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110. 4. 【单选题】物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________。

A. 批准放行、不合格或其他决定

B. 批准放行、待验或不合格

C. 批准放行、不合格或让步接收

D. 批准放行、不合格或复验

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111. 5. 【单选题】以下为质量控制实验室应当有的文件( )。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

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112. 6. 【单选题】 用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( ) 年。

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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113. 7. 【单选题】 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A. 企业负责人

B. 质量管理负责人

C. 质量受权人

D. QA主管

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114. 8. 【判断题】无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。 （ ）

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115. 9. 【判断题】 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。 （ ）

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116. 10. 【判断题】持续稳定性考察在产品上市前研发阶段进行，以获得注册所需数据。 （ 　 ）

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117. 11. 【判断题】每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （ ）

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118. 12. 【判断题】 持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同 。 （ ）

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119. 13. 【判断题】企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。 （ ）

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120. 14. 【判断题】制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。（ ）

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121. 15. 【判断题】 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。（ ）

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122. 1. 【多选题】自检的重要关注点是 ( )。

A. 法规符合性

B. GMP 适宜性

C. 执行有效性

D. 公司的盈利性

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123. 2. 【多选题】下列属于外部质量体系审核是（　　　）。

A. 第一方审核

B. 第二方审核

C. 第三方审核

D. 第四方审核

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124. 3. 【多选题】物料管理系统自检的内容包括 ( )。

A. 物料供应商管理

B. 物料购入、储存、发放、使用

C. 特殊物料管理(菌毒种、细胞,麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质)

D. 标签、说明书

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125. 4. 【多选题】企业 GMP 自检的目的是 ( )。

A. 评估企业生产和质量管理是否符合 GMP 条款要求

B. 确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性

C. 是企业内部管理的一种重要的管理手段

D. 应付药监部门的检查

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126. 5. 【多选题】自检人员的相应职责包括（　　　）。

A. 明确自检目标，接受自检任务，执行质量审核程序，按时完成自检负责人分配的自检任务

B. 与接受检查的部门进行沟通合作，记录自检过程

C. 进行现场检查，收集自检证据并进行分析

D. 编制自检检查表

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127. 6. 【单选题】下列项目不属于GMP自检内容的是（ ）。

A. 人员

B. 厂房与设施

C. 药品销售

D. GMP认证情况

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128. 7. 【判断题】所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有的整改措施和后续跟踪 。 （ ）

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129. 8. 【判断题】 自检报告应包含自检工作综述及自检结论：严重缺陷项目数目及不符合事实；一般缺陷项目数目及不符合事实；生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。（ ）

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130. 9. 【判断题】在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时， 每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展（ ）

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131. 10. 【判断题】检查表应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。 （ ）

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132. 11. 自检的重要关注点是 ( )。

A. 法规符合性

B. GMP 适宜性

C. 执行有效性

D. 公司的盈利性

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133. 12. 下列属于外部质量体系审核是（　　　）。

A. 第一方审核

B. 第二方审核

C. 第三方审核

D. 第四方审核

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134. 13. 物料管理系统自检的内容包括 ( )。

A. 物料供应商管理

B. 物料购入、储存、发放、使用

C. 特殊物料管理(菌毒种、细胞,麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质)

D. 标签、说明书

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135. 14. 企业 GMP 自检的目的是 ( )。

A. 评估企业生产和质量管理是否符合 GMP 条款要求

B. 确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性

C. 是企业内部管理的一种重要的管理手段

D. 应付药监部门的检查

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136. 15. 自检人员的相应职责包括（　　　）。

A. 明确自检目标，接受自检任务，执行质量审核程序，按时完成自检负责人分配的自检任务

B. 与接受检查的部门进行沟通合作，记录自检过程

C. 进行现场检查，收集自检证据并进行分析

D. 编制自检检查表

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137. 16. 下列项目不属于GMP自检内容的是（ ）。

A. 人员

B. 厂房与设施

C. 药品销售

D. GMP认证情况

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138. 17. 所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有的整改措施和后续跟踪 。 （ ）

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139. 18. 自检报告应包含自检工作综述及自检结论：严重缺陷项目数目及不符合事实；一般缺陷项目数目及不符合事实；生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。（ ）

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140. 19. 在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时， 每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展（ ）

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141. 20. 检查表应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。 （ ）

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