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超星学习通药事管理与法规作业答案

药事管理与法规

学校: 无

平台: 超星学习通

题目如下：

1. 1. 药事管理包括（ ）

A. 宏观药事管理

B. 宏观经济管理

C. 宏观经济调控

D. 微观药事管理

答案: 宏观药事管理# 微观药事管理

2. 2. 药事管理与法规是一门交叉学科，其涵盖了（ ）

A. 管理学

B. 经济学

C. 法学

D. 药学

答案: 管理学# 经济学# 法学# 药学

3. 3. 下列有关药品管理的法律是（ ）

A. 食品安全法

B. 药品管理法

C. 疫苗管理法

D. 中医药法

答案: 药品管理法# 疫苗管理法# 中医药法

4. 1. 目前我国主管药品监督管理的部门是（ ）

A. 国家食品药品监督管理总局

B. 国家卫生健康委员会

C. 国家药品监督管理局

D. 国家医疗保障局

答案: 国家药品监督管理局

5. 2. 国家药品监督管理局的英文简称是（ ）

A. WHO

B. FDA

C. CFDA

D. NMPA

答案: NMPA

6. 3. 世界卫生组织的英文简称是（ ）

A. WTO

B. WHO

C. ISO

D. SOP

答案: WHO

7. 4. 负责国家药品标准制定与修订的部门是（ ）

A. 药品审评中心

B. 药品评价中心

C. 中国食品药品检定研究院

D. 国家药典委员会

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8. 5. 目前，直接管理国家药品监督管理局的部门是（ ）

A. 国务院

B. 国家市场监督管理总局

C. 国家卫生健康委员会

D. 国家中医药管理局

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9. 1. 2020年颁布的《药品注册管理办法》的实施时间是（ ）

A. 2020年1月15日

B. 2020年1月22日

C. 2020年7月1日

D. 2020年12月1日

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10. 2. 药品上市许可持有人是指（ ）

A. 领取《药品生产许可证》的人

B. 领取《药品经营许可证》的人

C. 领取《营业执照》的人

D. 领取《药品注册证书》的人

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11. 3. 主管全国药品注册管理工作的部门是（ ）

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 设区的市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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12. 4. 境内生产药品的再注册部门是（ ）

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 设区的市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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13. 5. 下列实行备案管理的是（ ）

A. 药物非临床研究

B. 药物临床研究

C. 生物等效性试验

D. 药品上市许可

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14. 6. 药物临床试验批准后应当在（ ）内实施。

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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15. 7. 《药品注册证书》有效期为（ ）

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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16. 8. 普通药品的上市许可申请审评时限为（ ）

A. 60个工作日

B. 70个工作日

C. 130个工作日

D. 200个工作日

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17. 9. 药品注册分类主要包括（ ）

A. 中药注册

B. 化学药注册

C. 生物制品注册

D. 仿制药注册

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18. 10. 经国家药品监督管理局药品审评中心审批的有（ ）

A. 药物非临床研究

B. 药物临床试验

C. 生物等效性试验

D. 药品注册证书

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19. 11. 药品注册证书载明（ ）等信息。

A. 药品生产批号

B. 药品批准文号

C. 持有人

D. 生产企业

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20. 12. 在药品上市许可审批时实行关联审评审批的有（ ）

A. 化学原料药

B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

D. 外包装材料

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21. 13. 下列属于境内生产药品的有（ ）

A. 国药准字H20190005

B. 国药准字HJ20191012

C. 国药准字Z20192001

D. 国药准字ZC20191002

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22. 1. GMP的中文全称是（ ）

A. 药品生产质量管理规范

B. 药品经营质量管理规范

C. 中药材生产质量管理规范

D. 药物临床试验质量管理规范

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23. 2. 制定GMP的法律依据是（ ）

A. 疫苗管理法

B. 药品管理法

C. 食品安全法

D. 中医药法

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24. 3. SOP的中文全称是（ ）

A. 世界卫生组织

B. 世界贸易组织

C. 标准操作规程

D. 药品不良反应

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25. 4. 生产药品的空气洁净级别分为（ ）

A. 二个级别

B. 三个级别

C. 四个级别

D. 五个级别

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26. 5. 洁净区与非洁净区的静压差应当不低于（ ）

A. 5帕

B. 10帕

C. 15帕

D. 20帕

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27. 6. 药品生产许可证有效期为（ ）

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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28. 7. 药品生产企业的条件有（ ）

A. 依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和技术工人

B. 有与生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

C. 设立质量管理机构和质量检验机构

D. 有保证药品质量的规章制度并符合药品生产质量管理规范要求

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29. 8. 合法的药品生产企业生产某种药品应当有（ ）

A. 药品生产许可证

B. 药品经营许可证

C. 营业执照

D. 所生产药品的批准文号

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30. 1. 药品商标中包含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）

A. 二分之一

B. 三分之一

C. 四分之一

D. 五分之一

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31. 2. 药品广告的审批部门是（ ）

A. 国家广告审查机关

B. 省级广告审查机关

C. 设区的市级广告审查机关

D. 县级广告审查机关

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32. 3. 药品因包装尺寸过小无法标明全部内容的，至少应当标注（ ）

A. 药品通用名称

B. 有效期

C. 规格

D. 产品批号

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33. 4. 标签上必须印有专有标识的药品有（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 外用药品

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34. 5. 药品标签分为（ ）

A. 内标签

B. 外标签

C. 大标签

D. 小标签

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35. 1. 特殊管理的药品是（ ）

A. 麻醉药品、精神药品、生物制品、放射性药品

B. 麻醉药品、化学药品、生物制品、放射性药品

C. 中药、化学药品、毒性药品、放射性药品

D. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

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36. 2. 精神药品分为（ ）

A. 第一类精神药品和第二类精神药品

B. 西药品种和中药品种

C. 毒性大的品种和毒性不大的品种

D. 第一类、第二类和第三类精神药品

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37. 3. 一般情况下，跨省从事麻醉药品和精神药品批发业务的企业称为（ ）

A. 大批发企业

B. 小批发企业

C. 全国性批发企业

D. 区域性批发企业

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38. 4. 一般情况下，在本省范围内从事麻醉药品和精神药品批发业务的企业称为（ ）

A. 大批发企业

B. 小批发企业

C. 全国性批发企业

D. 区域性批发企业

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39. 5. 麻醉药品专有标识颜色为（ ）

A. 红白

B. 蓝白

C. 绿白

D. 黑白

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40. 6. 精神药品专有标识颜色为（ ）

A. 红白

B. 蓝白

C. 绿白

D. 黑白

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41. 7. 毒性药品专有标识颜色为（ ）

A. 红白

B. 蓝白

C. 绿白

D. 黑白

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42. 8. 门诊急诊患者麻醉药品注射剂的处方用量为（ ）

A. 一次用量

B. 1日常用量

C. 3日常用量

D. 7日常用量

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43. 9. 《购用印鉴卡》有效期为（ ）

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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44. 10. 下列不得零售的药品有（ ）

A. 麻醉药品

B. 一类精神药品

C. 二类精神药品

D. 处方药

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45. 11. 处方保存2年的药品有（ ）

A. 麻醉药品

B. 一类精神药品

C. 二类精神药品

D. 医疗用毒性药品

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46. 12. 由设区的市级药品监督管理部门颁发的证件有（ ）

A. 购用印鉴卡

B. 麻醉药品运输证明

C. 麻醉药品准予邮寄证明

D. 执业药师注册证

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47. 1. GAP的中文全称是（ ）

A. 药品生产质量管理规范

B. 药品经营质量管理规范

C. 中药生产质量管理规范

D. 中药材生产质量管理规范

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48. 2. 中成药生产企业应当执行（ ）

A. GMP

B. GSP

C. GAP

D. GCP

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49. 3. 应当按照GAP进行管理的企业是（ ）

A. 中成药生产企业

B. 中药材种植基地

C. 药品生产企业

D. 药品经营企业

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50. 4. 野生药材资源保护管理分（ ）

A. 五级

B. 四级

C. 三级

D. 二级

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51. 5. 中药品种保护分为（ ）

A. 五级

B. 四级

C. 三级

D. 二级

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52. 6. 下列属于国家一级保护的野生药材资源是（ ）

A. 鹿茸（梅花鹿）

B. 鹿茸（马鹿）

C. 甘草

D. 川贝母

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53. 7. 下列属于国家二级保护的野生药材资源是（ ）

A. 羚羊角

B. 甘草

C. 连翘

D. 石斛

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54. 8. 国家规定不得出口的野生药材资源是（ ）

A. 一级保护的野生药材资源

B. 二级保护的野生药材资源

C. 三级保护的野生药材资源

D. 四级保护的野生药材资源

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55. 9. 中药饮片调剂时要求其重量误差控制在（ ）

A. ±10%以内

B. ±8%以内

C. ±5%以内

D. ±2%以内

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56. 10. 中药饮片调剂时复核率为（ ）

A. 100%

B. 80%

C. 50%

D. 20%

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57. 11. 中药包括（ ）

A. 中药材

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 生物制品

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58. 12. 中药一级保护品种的保护期限有（ ）

A. 50年

B. 30年

C. 20年

D. 10年

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59. 13. 中药材产地初加工包含（ ）

A. 净制

B. 去除非药用部位

C. 提取有效成分

D. 干燥

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60. 1. 《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）

A. 在全国范围内有效

B. 在颁发证书的机构所在省份内有效

C. 在取得者身份证发放地有效

D. 在取得在就业所在地有效

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61. 2. 执业药师注册证有效期为（ ）

A. 1年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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62. 3. 执业药师考试周期为（ ）

A. 1年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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63. 4. 执业药师注册机构为（ ）

A. 国家药品监督管理部门

B. 国家人力资源和社会保障部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 省级人力资源和社会保障部门

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64. 5. 申请执业药师注册的条件不包括（ ）

A. 取得《执业药师资格证书》

B. 经所在单位考核同意，且无不良信用记录

C. 从事药品调剂工作

D. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

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65. 6. 执业药师的执业类别包括（ ）

A. 中药

B. 药学

C. 中药和药学

D. 临床医学

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66. 7. 执业药师的英文译为WHO

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67. 8. 执业药师资格考试以三年为一个周期。

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68. 9. 《执业药师注册证》有效期5年。

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