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中国大学MOOC药品生产质量管理 2022级作业答案

药品生产质量管理 2022级

学校: 九八五题库

学校: 超星学习通

题目如下：

1. 1. 2010 年修订的 GMP 没有的章节:

A. 卫生管理

B. 设备

C. 生产管理

D. 机构与人员

答案: 卫生管理

2. 2. GMP的适用范围是:

A. 药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B. 原料药生产的全过程

C. 中药材的选种栽培

D. 药品生产的关键工序

E. 注射剂品种的生产过程

答案: 药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

3. 3. 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、　等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

A. 中药制剂

B. 液体制剂

C. 固体制剂

D. 血液制品

答案: 血液制品

4. 4. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素:

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

答案: 与国际药品市场全面接轨

5. 5. 作为制药企业,应当把　放在第一位?

A. 生产

B. 质量

C. 信誉

D. 效益

答案: 质量

6. 6. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》自　起施行。

A. 2011 年 6 月 1 日

B. 2011 年 5 月 1 日

C. 2011 年 4 月 1 日

D. 2011 年 3 月 1 日

答案: 2011 年 3 月 1 日

7. 7. 企业建立的药品质量管理体系涵盖　,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A. 人员

B. 厂房

C. 验证

D. 自检

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8. 8. 为规范药品生产质量管理,GMP 制定的依据:

A. 中华人人民共和国宪法

B. 中华人民共和国药品管理法

C. 中华人民共和国药品管理法实施条例

D. 药品生产监督管理条例

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9. 9. 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条,2010 版的 GMP 共有____章____条。

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10. 10. 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、____以及____、____等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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11. 11. 采用新的生产处方或生产工艺前,应当____其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合____和____的产品。

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12. 1. TQM是 :

A. 质量控制

B. 质量保证

C. 全面质量管理

D. 质量风险管理

E. 药品不良反应

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13. 2. 是为使产品和服务符合规定的质量要求,并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划、系统的活动。

A. 质量控制

B. 风险评估

C. 风险控制

D. 质量保证

E. GMP

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14. 3. PDCA方法的核心是:

A. 计划

B. 执行

C. 检查

D. 处理

E. 控制

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15. 4. PDCA方法的步骤包括:

A. 计划

B. 执行

C. 检查

D. 处理

E. 控制

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16. 5. 质量风险管理的基本程序有:

A. 风险审核

B. 风险评估

C. 风险控制

D. 风险沟通

E. 风险规避

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17. 6. TQM的中心思想是:

A. 全面的管理

B. 全过程管理

C. 全员参与的管理

D. “质量第一”

E. 全方位的管理

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18. 7. 为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求:

A. 人员

B. 厂房

C. 设施

D. 设备

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19. 8. 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立____部门和____部门。

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20. 9. 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及____、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的____,确认其质量符合要求。

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21. 10. 一切按“PDCA”办事是全面质量管理的基本观点之一。

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22. 11. 质量管理体系是质量保证的一部分。

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23. 12. 人类对于质量和质量管理的认识,是一个由初级到高级,不断发展的过程。

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24. 13. 质量保证只指GMP,不包含GMP以外的其他要素。

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25. 14. 质量保证包含质量控制。

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26. 1. 药品生产所用的原辅料,应当符合:

A. 食用标准

B. 药用标准

C. 相应的质量标准

D. 卫生标准

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27. 2. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少　个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

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28. 3. 因质量原因退货和召回的药品,应当:

A. 销毁

B. 返回

C. 退还药品经销商

D. 上交药品行政管理部门

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29. 4. 物料必须从　 批准的供应商处采购。

A. 供应管理部门

B. 生产管理部门

C. 质量管理部门

D. 财务管理部门

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30. 1. 生产药品设备更换时,关键环节是进行:

A. 设备验证

B. 设备检修

C. 设备维护、保养

D. 设备清洁卫生

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31. 2. 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是:

A. 再验证

B. 前验证

C. 同步验证

D. 回顾性验证

E. 预确认

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32. 3. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程:

A. 设计确认

B. 安装确认

C. 运行确认

D. 性能确认

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33. 4. 当影响产品质量的　主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B. 检验方法变更

C. 生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

D. 人员变更

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34. 5. 符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:( )

A. 采用新的检验方法;

B. 检验方法需变更的;

C. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;

D. 法规规定的其他需要验证的检验方法。

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35. 6. 经改造或重大维修的设备应当进行____ ,符合要求后方可用于生产。

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36. 7. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或____ 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

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37. 1. 应当保存所有变更的文件和记录。

A. 质量管理部

B. 生产技术部

C. 药品监督管理部门

D. GMP 办公室

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38. 2. 批,用于识别一个特定批的具有唯一性的　的组合。

A. 字母

B. 拼音

C. 数字

D. 数字和(或)字母

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39. 3. 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制

D. 以上都是

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40. 4. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?

A. 半年

B. 一年

C. 二年

D. 三年

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41. 5. 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由 　 确认并签注姓名和日期。

A. 质量管理负责人

B. 生产操作人员

C. 生产管理负责人

D. 企业负责人

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42. 6. GMP规定,批生产记录应:

A. 按生产日期归档

B. 按批号归档

C. 按检验报告日期顺序归档

D. 按药品入库日期归档

E. 按药品分类归档

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43. 7. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录不包括:

A. 质量标准

B. 操作规程

C. 设备运行记录

D. 稳定性考察报告

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44. 8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()

A. 保存药品有效期后一年

B. 三年

C. 五年

D. 长期保存

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45. 9. 每批药品应当有批记录,包括

A. 批生产记录

B. 批包装记录

C. 批检验记录

D. 药品放行审核记录

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46. 1. 制药用水至少应当采用:

A. 注射用水 ;

B. 工业用水;

C. 饮用水;

D. 淡水

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47. 2. 注射用水可采用　保温循环。

A. 90℃以上 ;

B. 50℃以下;

C. 70℃以上;

D. 70℃以下

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48. 3. 纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到　、　 时应当按照操作规程处理。

A. 警戒限度 ;

B. 预测限度;

C. 纠偏限度;

D. 理论限度

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49. 4. 设备在维护过程当中应防止下列那些风险:

A. 产生污染 ;

B. 交叉污染 ;

C. 混淆 ;

D. 差错

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50. 5. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过____,所得出的数据____、____。

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51. 6. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止____的滋生。

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52. 7. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的____,并标明其校准____。

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53. 8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用____或级别相当的润滑剂。

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54. 9. 应当对制药用水及____的水质进行定期监测,并有相应的____。

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55. 10. 应当制定设备的____维护计划,并且设备的维护和维修应当有相应的____。 经改造或重大维修的设备应当进行____,符合要求后方可用于生产。

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56. 11. 管道的设计和安装应当避免____、____。

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57. 12. 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的——。

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58. 13. 设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。

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59. 14. 储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。

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60. 15. 经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认,直接使用。

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61. 16. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

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