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学起plus第六章药品注册管理作业答案

第六章药品注册管理

学校: 无

平台: 学起plus

题目如下：

1. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

答案: IV期临床试验

2. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A. 具有高等教育或相当学历

B. 具有管理专业教育或相当学历

C. 具有医药或相关大专以上学历

D. 药学或相关专业本科学历

答案: 药学或相关专业本科学历

3. 审批修改药品注册标准的补充申请的是（）

A. 国家食品药品监督管理总局

B. 省级药品监督管理部门

C. 中国食品药品检定研究院

D. 省级药检所

答案: 国家食品药品监督管理总局

4. 医疗机构配制制剂必须经（）

A. CFDA批准，并发给制剂批准文号

B. 省级药监局批准，并发给批准文号

C. 经省级卫生厅批准，并符合药典标准

D. 省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号

答案: 省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号

5. 个体诊所不得配备（）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 新药

D. 常用药品、急救药品以外的其他药品

答案: 常用药品、急救药品以外的其他药品

6. 药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）

A. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B. 药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C. 药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D. 药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

答案: 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

7. 负责药品广告监管与处罚的部门（）

A. 商务管理部门

B. 工商行政管理部门

C. 发展与改革宏观调控部门

D. 工业和信息化管理部门

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8. 下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（）

A. 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

B. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品

C. 药品生产企业不得销售他人生产的药品

D. 药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品

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9. 药品标签使用药品注册商标，应印在标签的（）

A. 右上角

B. 边角位置

C. 上三分之一处

D. 右三分之一处

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10. 对任意扩大适应症范围，绝对化夸大疗效，严重误导消费者的违法广告，应当（）

A. 撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种广告申请

B. 采取行政强制措施，暂停该药品销售，责令发布更正启事

C. 1年 国家开放大学 内不受理该企业该品种广告申请

D. 国家工商行政管理总局会同CFDA联合予以公告

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11. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

A. 学术性、公益性、专业性

B. 公益性、全国性、专业性

C. 全国性、学术性、非营利性

D. 全国性、专业性、非营利性

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12. 《药品管理法》的适用范围是（）

A. 在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人

B. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位

C. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个 成人学历 人

D. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

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13. 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）

A. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C. 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D. 处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

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14. 《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（）

A. 精神药品

B. 生化药品

C. 中药材

D. 诊断药品

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15. 开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是（）

A. 县级以上食品药品监督管理部门

B. 国家食品药品监督管理总局会同卫生部

C. 国家食品药品监督管理总局

D. 国家药品不良反应监测中心

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16. 医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

A. 麻醉药品

B. 放射性药品

C. 精神药品

D. 儿科药品

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17. 对特定疾病有显著疗效的（）

A. 中药一级保护

B. 中药二级保护

C. 国家一级保护野生药材物种

D. 国家二级保护野生药材物种

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18. GLP规定该规范适用于（）

A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B. 为申请药品注册而进行的非临床研究

C. 为申请新药证书而进行的非临床研究

D. 为申请药品上市而进行的非临床研究

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19. 特殊制剂的调剂使用需经何部门批准（）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 国家卫生部

C. 省级食品药品监督管理局

D. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

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20. “中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是（）

A. 基本药物遴选原则

B. 中西药并重和价格较合理

C. 我国疾病谱变化

D. 科学、公正、公开、透明

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21. 乙类非处方药为（）图案

A. 红底白字

B. 绿底白字

C. 甲类、乙类

D. “甲类”或“乙类”

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22. 既属于麻醉药品，又属于兴奋剂的是（）

A. 哌替啶

B. 疫苗

C. 麦角胺

D. 戊巴比妥

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23. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）

A. 麻醉药品

B. 终止妊娠药品

C. 疫苗

D. 第二类精神药品

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24. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（）

A. 区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监督管理部门批准

B. 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

C. 邮局邮寄麻醉药品和精神药品须经设区的市级药品监督管理部门批准

D. 医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年

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25. 药品生产企业上报新药监测期内国产药品所有不良反应的时间为（）

A. 自发现不良反应之日起15日内

B. 自发现不良反应之日起30日内

C. 自取得批准证明文件之日起每一年

D. 自取得批准证明文件之日起每五年

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26. 药师是指领有执照，可从事调剂或独立开业的人。（）

A. 我国药师的定义

B. 日本药师的规定

C. 执业药师的定义

D. 美国药师的定义

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27. 医药未披露数据不具有（）

A. 显著性

B. 创新性

C. 秘密性

D. 地域性

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28. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

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29. 《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的（）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 国家卫生部

C. 省级食品药品监督管理局

D. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

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30. 依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）

A. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B. 灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品

D. 以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品

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31. 下列符合《进出口药材管理办法（试行）》对进口药材申请与审批规定的是（）

A. 进口药材申请人可以是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业

B. 进口药材申请人可以是中国境内取得《药品经营许可证》的药品经营企业

C. 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请

D. 非首次进口药材的申请，由国家食品药品监督管理部门直接审批

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32. 药品标签中有效期具体标注格式有（）

A. 有效期至XXXX年XX月

B. 有效期至XXXX年XX月XX日

C. 有效期至XXXX.XX.

D. 有效期至XXXX/XX/XX

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33. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）

A. 药物互相作用引起的不良反应

B. 说明书中未载明的不良反应

C. 服用后引起死亡的不良反应

D. 所有 渝粤教育 可疑的不良反应

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34. 下列关于《中药材生产质量管理规范（试行）》(中药材GAP)的说法，正确的是（）

A. 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

B. 中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本原则

C. 其核心是真实、优质、可控、稳定

D. 从事中药材生产的企业必须通过GAP认证，并获得《中药材GAP》证书

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35. 电子商务的基本模式为（）

A. 企业与企业之间的电子商务

B. 企业与消费者之间的电子商务

C. 企业、消费者与政府之间的电子商务

D. 消费者与消费者之间的电子商务

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36. 依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（）

A. 应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查

B. 应当召回存在安全隐患的药品

C. 应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统 广东开放大学

D. 应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

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37. 下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理总局审批的是（）

A. 修改药品注册标准

B. 按规定变更药品包装标签

C. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

D. 改变所生产新药的有效期

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38. 下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请（）

A. 已有国家药品标准的非处方药的生产

B. 已有国家药品标准的非处方药的进口

C. 经CFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D. 经CFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品

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39. 临床不合理用药的主要表现有（）

A. 重复给药

B. 合并用药不恰当

C. 用药不对症

D. 给药方案不合理

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40. 药品包装不得夹带的材料（）

A. 企业介绍文字资料

B. 产品介绍文字资料

C. 企业宣传音像资料

D. 产品宣传音像资料

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