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学起plus药事管理学,药事管理与法规作业答案

药事管理学,药事管理与法规

微信公众号:青年搜题

学校: 学起plus

题目如下：

1. 1. 《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（ ）

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 司法解释

答案: 部门规章

2. 2. 专利法规定可以授予专利权的是________

A. 科学发现

B. 智力活动的规则和方法

C. 动物和植物新品种的培育方法

D. 疾病的诊断和治疗方法

答案: 动物和植物新品种的培育方法

3. 3. 对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

答案: II期临床试验

4. 4. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过________

A. 2日剂量

B. 3日剂量

C. 2日极量

D. 3日极量

答案: 2日极量

5. 5. 《药品管理法》适用的对象不包括_________

A. 零售药店

B. 医院制剂室

C. 医生

D. 患者

答案: 患者

6. 6. “新药”的定义为（ ）

A. 未曾在中国境内生产的药品

B. 首次在中国境内生产使用的药品

C. 未曾在中国境内上市销售的药品

D. 未曾在中国境内使用的药品

答案: 未曾在中国境内上市销售的药品

7. 7. 非处方药的包装上必须印有（ ）

A. 凭医师处方销售

B. 说明书

C. 印有国家指定的非处方药专有标识

D. 凭医师处方购买和使用

答案：请关注【青年搜题】微信公众号，发送题目获取正确答案。

8. 8. 《药品管理法》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期( )

A. 不超过6个月

B. 不超过3年

C. 不超过5年

D. 终身

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9. 9. 药品注册内容不含（ ）

A. 药品名称

B. 药品包转

C. 药品广告

D. 药品质量标准

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10. 10. 药品实用新型专利的保护期为（ ）

A. 十年

B. 五年

C. 二十年

D. 十五年

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11. 11. （ ）主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。（ ）

A. 省级药品检验所

B. 省级药品监督管理局

C. 国家药典委员会

D. 中国药品生物制品检定所

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12. 12. 下列属于药事管理学研究范畴的是（ ）

A. 药物的理化性质

B. 药物的化学分类

C. 药物的药理分类

D. 处方药与非处方药的分类

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13. 13. 药事组织管理模式的根本目的是（ ）

A. 针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施

B. 保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康

C. 药事组织分类管理

D. 企业准入的前置式管理与行为规范相结合

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14. 14. 第二类精神药品处方一般不得超过_________

A. 1日用量

B. 2日用量

C. 3日用量

D. 7日用量

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15. 15. 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是（ ）

A. 传统药

B. 处方药

C. 国家基本药物

D. 基本医疗保险用药

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16. 16. 精神药品分为一、二类的依据（ ）

A. 精神药品的安全性

B. 使人产生依赖性和对身体的危害程度

C. 精神药品的疗效

D. 精神药品的不良反应

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17. 17. 药物Ⅱ期临床试验组人数（ ）

A. 10-20例

B. 20-30例

C. 100例

D. 300例

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18. 18. 药品批准文号的格式__________

A. 国药准字＋1位字母＋4位年号＋4位顺序号

B. 国药准字＋1位字母＋2位年号＋6位顺序号

C. 国药准字＋1位字母＋2位年号＋2位地区号＋6位顺序号

D. 国药准字＋1位字母＋4位年号＋2位地区号＋2位顺序号

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19. 19. 依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是（ ）

A. 有效期至2008年08月

B. 有效期至2008.08

C. 有效期至2008.8.8

D. 有效期至2008/08/08

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20. 20. 关于药品的特殊性，下列说法错误的是（ ）

A. 药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品

B. 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价

C. 生命关联性是首要的特殊性

D. 药品品种不受地狱、季节、气候等的影响

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21. 21. 配制医疗机构制剂必须（ ）

A. SFDA批准，并发给制剂批准文号

B. 省级药监局批准，并发给生产批准文号

C. 经省级卫生厅批准，并符合药典标准

D. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号

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22. 22. 化学药品说明书格式的内容不含（ ）

A. 药物相互作用

B. 功能主治

C. 有效期

D. 用法用量

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23. 23. 药物临床前安全性评价研究必须执行（ ）

A. GCP

B. GLP

C. GMP

D. GSP

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24. 24. 非处方药的包装上必须印有（ ）

A. 凭医师处方销售

B. 说明书

C. 印有国家指定的非处方药专有标识

D. 凭医师处方购买和使用

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25. 25. 《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）

A. 企业负责人变更

B. 企业名称变更

C. 注册地址变更

D. 法定代表人变更

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26. 26. 购买甲类非处方药由（ ）

A. 零售药房执业药师决定

B. 执业药师处方

C. 药房销售人员介绍

D. 消费者自行购买

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27. 27. 药品不良反应主要是指（ ）

A. 长期用药造成的慢性中毒反应

B. 超剂量用药造成的有害反应

C. 错误用药所引起的有害反应

D. 正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应

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28. 28. 对处方药的相关描述正确的是（ ）

A. 可以由消费者自行判断就能购买

B. 不需要凭执业医师处方就能购买

C. 必须凭执业医师处方才能购买

D. 包装必须印有国家指定的专有标识

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29. 29. 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（ ）

A. 药品研制、药品生产、药品经营

B. 药品生产、药品经营、药品检验

C. 药品经营、药品使用、药品检验

D. 药品生产、药品经营、药品使用

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30. 30. 世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善__________

A. 药事组织

B. 药事管理人员

C. 药学教育并培养人才

D. 药事法立法

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31. 31. 以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）

A. 冷库的温度应保持在2～10℃之间；

B. 零货称取库区其色标是黄色

C. 药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则

D. 药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

E. 药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM

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32. 32. 非处方药品的绿色专有标识中用于（ ）

A. 甲类非处方药

B. 乙类非处方药

C. 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

D. 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

E. 非处方药

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33. 33. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（ ）

A. 对药品质量进行抽查检验

B. 按规定抽样

C. 可以收取检验成本费用

D. 行政处罚

E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

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34. 34. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）

A. 麝香

B. 虎骨

C. 鹿茸

D. 犀角

E. 羚羊

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35. 35. 根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是（ ）

A. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；

B. 药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；

C. 药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

D. 药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；

E. 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

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36. 36. 药物Ⅲ期临床试验的目的是（ ）

A. 考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应

B. 观察人体对新药的耐受程度

C. 评价在普通或者特殊人权中使用的利益与风险关系

D. 为药物注册申请获得批准提供充分的依据

E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用与安全性

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37. 37. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（ ）

A. 采购供应

B. 安全储运

C. 销售服务

D. 广告宣传

E. 经营道德观

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38. 38. 药品广告中不得含有的内容有（ ）

A. 声称免费治疗

B. 声称无效退款

C. 含有最新技术、最高科学、最先进制法等一些绝对化用语

D. 有奖销售、让利销售或以药品作为礼品或奖品的

E. 声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须

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39. 39. 药物Ⅲ期临床试验的目的是（ ）

A. 考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应

B. 观察人体对新药的耐受程度

C. 评价在普通或者特殊人权中使用的利益与风险关系

D. 为药物注册申请获得批准提供充分的依据

E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用与安全性

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40. 40. 下列药品中，不得发布广告的是（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 毒性药品

E. 医院制剂

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41. 41. 《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是（ ）

A. 在实验室研制中的

B. 已上市的药品改变剂型的

C. 已上市的药品改变给药途径的

D. 已批准临床研究的

E. 已批准进口药品分包装的

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42. 42. 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ ）

A. 实施GSP情况的检查认可

B. 经营管理的监督管理

C. 执行药品管理法的检查

D. 实施GSP情况的监督管理过程

E. 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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43. 43. 我国现行的GMP制度是（ ）

A. 是建议性的规定

B. 是法律规定

C. 制药组织制定的

D. 由中国政府颁布的

E. 由国家药品监督管理局颁布的

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44. 44. 在下列情形中，按假药论处的有（ ）

A. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C. 变质的

D. 超过有效期的；

E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

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45. 45. 药品广告中不得含有的内容有（ ）

A. 声称免费治疗

B. 声称无效退款

C. 含有最新技术、最高科学、最先进制法等一些绝对化用语

D. 有奖销售、让利销售或以药品作为礼品或奖品的

E. 声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须

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46. 46. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类（ ）

A. 中文名(法定通用名)

B. 汉语拼音

C. 英文名称(INN)

D. 化学名称

E. 商品名

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47. 47. 药品包装必须（ ）

A. 适合药品质量要求

B. 符合药用要求

C. 方便储存

D. 方便运输

E. 方便医疗使用

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48. 48. 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ）不允许委托生产

A. 一类精神药品

B. 大容量注射剂

C. 疫苗制品

D. 二类精神药品原料药

E. 血液制品

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49. 49. 我国政府对药品质量监督管理制定以下原则（ ）

A. 以社会效益为最高原则

B. 经济效益第一原则

C. 质量第一原则

D. 法制化与科学化最高统一原则

E. 专业监督管理与群众监督管理相结合的原则

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50. 50. 下列药品中，不得发布广告的是（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 毒性药品

E. 医院制剂

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51. 51. 《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（ ）

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 司法解释

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52. 52. 专利法规定可以授予专利权的是________

A. 科学发现

B. 智力活动的规则和方法

C. 动物和植物新品种的培育方法

D. 疾病的诊断和治疗方法

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53. 53. 对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

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54. 54. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过________

A. 2日剂量

B. 3日剂量

C. 2日极量

D. 3日极量

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55. 55. 《药品管理法》适用的对象不包括_________

A. 零售药店

B. 医院制剂室

C. 医生

D. 患者

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56. 56. “新药”的定义为（ ）

A. 未曾在中国境内生产的药品

B. 首次在中国境内生产使用的药品

C. 未曾在中国境内上市销售的药品

D. 未曾在中国境内使用的药品

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57. 57. 非处方药的包装上必须印有（ ）

A. 凭医师处方销售

B. 说明书

C. 印有国家指定的非处方药专有标识

D. 凭医师处方购买和使用

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58. 58. 《药品管理法》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期( )

A. 不超过6个月

B. 不超过3年

C. 不超过5年

D. 终身

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59. 59. 药品注册内容不含（ ）

A. 药品名称

B. 药品包转

C. 药品广告

D. 药品质量标准

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60. 60. 药品实用新型专利的保护期为（ ）

A. 十年

B. 五年

C. 二十年

D. 十五年

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61. 61. （ ）主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。（ ）

A. 省级药品检验所

B. 省级药品监督管理局

C. 国家药典委员会

D. 中国药品生物制品检定所

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62. 62. 下列属于药事管理学研究范畴的是（ ）

A. 药物的理化性质

B. 药物的化学分类

C. 药物的药理分类

D. 处方药与非处方药的分类

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63. 63. 药事组织管理模式的根本目的是（ ）

A. 针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施

B. 保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康

C. 药事组织分类管理

D. 企业准入的前置式管理与行为规范相结合

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64. 64. 第二类精神药品处方一般不得超过_________

A. 1日用量

B. 2日用量

C. 3日用量

D. 7日用量

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65. 65. 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是（ ）

A. 传统药

B. 处方药

C. 国家基本药物

D. 基本医疗保险用药

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66. 66. 精神药品分为一、二类的依据（ ）

A. 精神药品的安全性

B. 使人产生依赖性和对身体的危害程度

C. 精神药品的疗效

D. 精神药品的不良反应

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67. 67. 药物Ⅱ期临床试验组人数（ ）

A. 10-20例

B. 20-30例

C. 100例

D. 300例

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68. 68. 药品批准文号的格式__________

A. 国药准字＋1位字母＋4位年号＋4位顺序号

B. 国药准字＋1位字母＋2位年号＋6位顺序号

C. 国药准字＋1位字母＋2位年号＋2位地区号＋6位顺序号

D. 国药准字＋1位字母＋4位年号＋2位地区号＋2位顺序号

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69. 69. 依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是（ ）

A. 有效期至2008年08月

B. 有效期至2008.08

C. 有效期至2008.8.8

D. 有效期至2008/08/08

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70. 70. 关于药品的特殊性，下列说法错误的是（ ）

A. 药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品

B. 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价

C. 生命关联性是首要的特殊性

D. 药品品种不受地狱、季节、气候等的影响

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71. 71. 配制医疗机构制剂必须（ ）

A. SFDA批准，并发给制剂批准文号

B. 省级药监局批准，并发给生产批准文号

C. 经省级卫生厅批准，并符合药典标准

D. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号

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72. 72. 化学药品说明书格式的内容不含（ ）

A. 药物相互作用

B. 功能主治

C. 有效期

D. 用法用量

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73. 73. 药物临床前安全性评价研究必须执行（ ）

A. GCP

B. GLP

C. GMP

D. GSP

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74. 74. 《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）

A. 企业负责人变更

B. 企业名称变更

C. 注册地址变更

D. 法定代表人变更

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75. 75. 购买甲类非处方药由（ ）

A. 零售药房执业药师决定

B. 执业药师处方

C. 药房销售人员介绍

D. 消费者自行购买

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76. 76. 药品不良反应主要是指（ ）

A. 长期用药造成的慢性中毒反应

B. 超剂量用药造成的有害反应

C. 错误用药所引起的有害反应

D. 正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应

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77. 77. 对处方药的相关描述正确的是（ ）

A. 可以由消费者自行判断就能购买

B. 不需要凭执业医师处方就能购买

C. 必须凭执业医师处方才能购买

D. 包装必须印有国家指定的专有标识

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78. 78. 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（ ）

A. 药品研制、药品生产、药品经营

B. 药品生产、药品经营、药品检验

C. 药品经营、药品使用、药品检验

D. 药品生产、药品经营、药品使用

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79. 79. 世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善__________

A. 药事组织

B. 药事管理人员

C. 药学教育并培养人才

D. 药事法立法

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80. 80. 以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）

A. 冷库的温度应保持在2～10℃之间；

B. 零货称取库区其色标是黄色

C. 药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则

D. 药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

E. 药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM

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81. 81. 非处方药品的绿色专有标识中用于（ ）

A. 甲类非处方药

B. 乙类非处方药

C. 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

D. 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

E. 非处方药

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82. 82. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（ ）

A. 对药品质量进行抽查检验

B. 按规定抽样

C. 可以收取检验成本费用

D. 行政处罚

E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

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83. 83. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）

A. 麝香

B. 虎骨

C. 鹿茸

D. 犀角

E. 羚羊

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84. 84. 根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是（ ）

A. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；

B. 药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；

C. 药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

D. 药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；

E. 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

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85. 85. 药物Ⅲ期临床试验的目的是（ ）

A. 考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应

B. 观察人体对新药的耐受程度

C. 评价在普通或者特殊人权中使用的利益与风险关系

D. 为药物注册申请获得批准提供充分的依据

E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用与安全性

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86. 86. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（ ）

A. 采购供应

B. 安全储运

C. 销售服务

D. 广告宣传

E. 经营道德观

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87. 87. 药品广告中不得含有的内容有（ ）

A. 声称免费治疗

B. 声称无效退款

C. 含有最新技术、最高科学、最先进制法等一些绝对化用语

D. 有奖销售、让利销售或以药品作为礼品或奖品的

E. 声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须

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88. 88. 下列药品中，不得发布广告的是（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 毒性药品

E. 医院制剂

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89. 89. 《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是（ ）

A. 在实验室研制中的

B. 已上市的药品改变剂型的

C. 已上市的药品改变给药途径的

D. 已批准临床研究的

E. 已批准进口药品分包装的

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90. 90. 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ ）

A. 实施GSP情况的检查认可

B. 经营管理的监督管理

C. 执行药品管理法的检查

D. 实施GSP情况的监督管理过程

E. 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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91. 91. 我国现行的GMP制度是（ ）

A. 是建议性的规定

B. 是法律规定

C. 制药组织制定的

D. 由中国政府颁布的

E. 由国家药品监督管理局颁布的

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92. 92. 在下列情形中，按假药论处的有（ ）

A. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C. 变质的

D. 超过有效期的；

E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

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93. 93. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类（ ）

A. 中文名(法定通用名)

B. 汉语拼音

C. 英文名称(INN)

D. 化学名称

E. 商品名

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94. 94. 药品包装必须（ ）

A. 适合药品质量要求

B. 符合药用要求

C. 方便储存

D. 方便运输

E. 方便医疗使用

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95. 95. 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ）不允许委托生产

A. 一类精神药品

B. 大容量注射剂

C. 疫苗制品

D. 二类精神药品原料药

E. 血液制品

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96. 96. 我国政府对药品质量监督管理制定以下原则（ ）

A. 以社会效益为最高原则

B. 经济效益第一原则

C. 质量第一原则

D. 法制化与科学化最高统一原则

E. 专业监督管理与群众监督管理相结合的原则

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97. 1. 标准操作规程的英文缩写是（ ）

A. GPP

B. SOP

C. QA

D. GAP

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98. 2. 药品不良反应是指（ ）

A. 与用药目的无关的或意外的有害反应

B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C. 药物的副作用

D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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99. 3. 社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种包括（）

A. 国家基本医疗保险用药

B. 国家基本药物

C. 常用药和非处方药

D. 常用药和急救用药

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100. 4. 药品生产企业设立的办事机构（）

A. 其活动由办事机构自行承担法律责任

B. 为独立法人

C. 不得进行销售活动

D. 不得进行药品现货销售活动

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101. 5. 专利法规定可以授予专利权的是________

A. 科学发现

B. 智力活动的规则和方法

C. 动物和植物新品种的培育方法

D. 疾病的诊断和治疗方法

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102. 6. 国家对野生药材资源实行( )

A. 严禁采猎的原则

B. 限量采猎的原则

C. 保护和采猎相结合的原则

D. 保护与鼓励人工种养相结合的原则

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103. 7. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产.经营企业和医院配制制剂实行_________

A. 《许可证》制度

B. 《合格证》制度

C. 《GMP认证》制度

D. 《营业执照》制度

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104. 8. 药事是指（ ）

A. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

C. 国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

D. 包括职业道德范畴的自律性管理

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105. 9. 新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得（ ）

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D.《营业执照》

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106. 10. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）

A. 一类精神药品

B. 注射用处方药

C. 口服抗生素

D. 甲类非处方药

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107. 11. 创新药批准生产后其药品标准试行期为（）

A. １年

B. ２年

C. 3年

D. 4年

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108. 12. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ）

A. 基本准则

B. 原则要求

C. 指导原则

D. 实施指南

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109. 13. 下列哪项关于进口药品分包装的说法不正确（）

A. 是指药品已在境外完成最终制剂过程

B. 在境内由大包装改为小包装

C. 对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签

D. 不需要取得《进口药品注册证》

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110. 14. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）

A. SFDA药品审评中心

B. SFDA药品评价中心

C. 中国药品生物制品检定所

D. 国家药典委员会

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111. 15. 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）

A. 兴奋性

B. 抑制性

C. 精神依赖性

D. 身体依赖性

E. 耐受性

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112. 16. 中药二级保护品种的保护期限是（ ）

A. 10年

B. 20年

C. 30年

D. 7年

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113. 17. 根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为________

A. 政府定价.政府指导价两类

B. 政府指导价.药品经营者自主定价两类

C. 政府定价.政府指导价.市场调节价三类

D. 政府定价.政府指导价.受作价办法约束的市场调节价.市场调节价四类

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114. 18. 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ ）

A. 国务院药品监督管理部门

B. 市级药品监督管理部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 药品监督管理部门设置的派出机构

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115. 19. 对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

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116. 20. 现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ）

A. 2006年12月1日

B. 2007年10月1日

C. 2007年1月1日

D. 2007年12月1日

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117. 21. 《中华人民共和国药品管理法》规定，中药材包装上必须附有_____才能发运。

A. 说明书

B. 注册商标

C. 检验报告

D. 质量合格标志

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118. 22. 《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（ ）

A. 杂质含量

B. 产地

C. 贮藏条件

D. 温度

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119. 23. 列为特殊管理的药品是（ ）

A. prescriptiondrugs

B. OTC

C. narcoticdrugs

D. traditionalmedicine

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120. 24. 《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（ ）

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 司法解释

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121. 25. 医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（）

A. 由其所在单位给予行政处分

B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C. 由司法机关追究刑事责任

D. 没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

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122. 26. 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）

A. 中国药品生物制品检定所

B. 省级药品检验所

C. 市（地）级药品检验所

D. 县级药品检验所

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123. 27. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ）

A. 基本准则

B. 原则要求

C. 指导原则

D. 实施指南

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124. 28. 精神药品分为一、二类的依据（ ）

A. 精神药品的安全性

B. 使人产生依赖性和对身体的危害程度

C. 精神药品的疗效

D. 精神药品的不良反应

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125. 29. 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品（ ）

A. 有效期一年，但不得少于两年

B. 有效期一年，但不得少于三年

C. 有效期一年，但不得少于四年

D. 有效期三年，但不得少于三年

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126. 30. 下面哪项不是药品认证管理中心的职责（）

A. 负责对各类药品注册申报资料进行技术审评

B. 负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证

C. 药物临床试验机构的GCP认证

D. 组织对药品生产进行现场检查

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127. 31. 药品包装必须（ ）

A. 适合药品质量要求

B. 符合药用要求

C. 方便储存

D. 方便运输

E. 方便医疗使用

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128. 32. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（ ）

A. 对药品质量进行抽查检验

B. 按规定抽样

C. 可以收取检验成本费用

D. 行政处罚

E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

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129. 33. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类（ ）

A. 中文名(法定通用名)

B. 汉语拼音

C. 英文名称(INN)

D. 化学名称

E. 商品名

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130. 34. 在下列情形中，按假药论处的有（ ）

A. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C. 变质的

D. 超过有效期的；

E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

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131. 35. 我国现行的GMP制度是（ ）

A. 是建议性的规定

B. 是法律规定

C. 制药组织制定的

D. 由中国政府颁布的

E. 由国家药品监督管理局颁布的

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132. 36. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（ ）

A. 采购供应

B. 安全储运

C. 销售服务

D. 广告宣传

E. 经营道德观

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133. 37. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）

A. 麝香

B. 虎骨

C. 鹿茸

D. 犀角

E. 羚羊

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134. 38. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ ）

A. 中药材

B. 中成药

C. 中药饮片

D. 中药人工制品

E. 天然药物的提取物及其制剂

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135. 39. 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ ）

A. 实施GSP情况的检查认可

B. 经营管理的监督管理

C. 执行药品管理法的检查

D. 实施GSP情况的监督管理过程

E. 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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136. 40. 申请新药注册应当进行（ ）期临床试验。（ ）

A. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

C. Ⅱ、Ⅲ

D. Ⅲ

E. Ⅳ

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137. 41. 非处方药有哪些特点（ ）

A. 安全性高

B. 疗效确切

C. 质量较稳定

D. 使用方便

E. 价格便宜

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138. 42. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ ）

A. 中药材

B. 中成药

C. 中药饮片

D. 中药人工制品

E. 天然药物的提取物及其制剂

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139. 43. 以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）

A. 冷库的温度应保持在2～10℃之间；

B. 零货称取库区其色标是黄色

C. 药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则

D. 药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

E. 药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM

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140. 44. 下列药品中，不得发布广告的是（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 毒性药品

E. 医院制剂

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141. 45. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是（ ）

A. 已有国家药品标准的非处方药的生产

B. 已有国家药品标准的非处方药的进口

C. 使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

D. 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

E. 已有国家药品标准的处方药的生产和进口

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142. 46. 精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ ）

A. 依赖性潜力

B. 产生身体依赖性的程度

C. 危害人体健康的程度

D. 产生精神依赖性的程度

E. 对中枢神经系统的损害程度

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143. 47. 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ）不允许委托生产

A. 一类精神药品

B. 大容量注射剂

C. 疫苗制品

D. 二类精神药品原料药

E. 血液制品

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144. 48. 依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是（ ）

A. 诚实信用

B. 平等

C. 公平

D. 公开

E. 自愿

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145. 49. 下列哪些文字、图形禁止在药品商标中出现？（ ）

A. 红十字图形

B. 药品通用名

C. 县级以上行政区划的地名

D. 公众知晓的外国名称

E. 带有民族岐视性的

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146. 50. 药物Ⅲ期临床试验的目的是（ ）

A. 考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应

B. 观察人体对新药的耐受程度

C. 评价在普通或者特殊人权中使用的利益与风险关系

D. 为药物注册申请获得批准提供充分的依据

E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用与安全性

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147. 51. 标准操作规程的英文缩写是（ ）

A. GPP

B. SOP

C. QA

D. GAP

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148. 52. 药品不良反应是指（ ）

A. 与用药目的无关的或意外的有害反应

B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C. 药物的副作用

D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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149. 53. 专利法规定可以授予专利权的是________

A. 科学发现

B. 智力活动的规则和方法

C. 动物和植物新品种的培育方法

D. 疾病的诊断和治疗方法

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150. 54. 国家对野生药材资源实行( )

A. 严禁采猎的原则

B. 限量采猎的原则

C. 保护和采猎相结合的原则

D. 保护与鼓励人工种养相结合的原则

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151. 55. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产.经营企业和医院配制制剂实行_________

A. 《许可证》制度

B. 《合格证》制度

C. 《GMP认证》制度

D. 《营业执照》制度

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152. 56. 药事是指（ ）

A. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

C. 国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

D. 包括职业道德范畴的自律性管理

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153. 57. 新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得（ ）

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D.《营业执照》

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154. 58. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）

A. 一类精神药品

B. 注射用处方药

C. 口服抗生素

D. 甲类非处方药

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155. 59. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（ ）

A. 基本准则

B. 原则要求

C. 指导原则

D. 实施指南

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156. 60. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）

A. SFDA药品审评中心

B. SFDA药品评价中心

C. 中国药品生物制品检定所

D. 国家药典委员会

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157. 61. 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）

A. 兴奋性

B. 抑制性

C. 精神依赖性

D. 身体依赖性

E. 耐受性

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158. 62. 中药二级保护品种的保护期限是（ ）

A. 10年

B. 20年

C. 30年

D. 7年

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159. 63. 根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为________

A. 政府定价.政府指导价两类

B. 政府指导价.药品经营者自主定价两类

C. 政府定价.政府指导价.市场调节价三类

D. 政府定价.政府指导价.受作价办法约束的市场调节价.市场调节价四类

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160. 64. 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ ）

A. 国务院药品监督管理部门

B. 市级药品监督管理部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 药品监督管理部门设置的派出机构

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161. 65. 对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）

A. I期临床试验

B. II期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

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162. 66. 现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ）

A. 2006年12月1日

B. 2007年10月1日

C. 2007年1月1日

D. 2007年12月1日

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163. 67. 《中华人民共和国药品管理法》规定，中药材包装上必须附有_____才能发运。

A. 说明书

B. 注册商标

C. 检验报告

D. 质量合格标志

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164. 68. 《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（ ）

A. 杂质含量

B. 产地

C. 贮藏条件

D. 温度

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165. 69. 列为特殊管理的药品是（ ）

A. prescriptiondrugs

B. OTC

C. narcoticdrugs

D. traditionalmedicine

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166. 70. 《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（ ）

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 司法解释

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167. 71. 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）

A. 中国药品生物制品检定所

B. 省级药品检验所

C. 市（地）级药品检验所

D. 县级药品检验所

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168. 72. 精神药品分为一、二类的依据（ ）

A. 精神药品的安全性

B. 使人产生依赖性和对身体的危害程度

C. 精神药品的疗效

D. 精神药品的不良反应

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169. 73. 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品（ ）

A. 有效期一年，但不得少于两年

B. 有效期一年，但不得少于三年

C. 有效期一年，但不得少于四年

D. 有效期三年，但不得少于三年

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170. 74. 药品包装必须（ ）

A. 适合药品质量要求

B. 符合药用要求

C. 方便储存

D. 方便运输

E. 方便医疗使用

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171. 75. 药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（ ）

A. 对药品质量进行抽查检验

B. 按规定抽样

C. 可以收取检验成本费用

D. 行政处罚

E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

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172. 76. 化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类（ ）

A. 中文名(法定通用名)

B. 汉语拼音

C. 英文名称(INN)

D. 化学名称

E. 商品名

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173. 77. 在下列情形中，按假药论处的有（ ）

A. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C. 变质的

D. 超过有效期的；

E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

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174. 78. 我国现行的GMP制度是（ ）

A. 是建议性的规定

B. 是法律规定

C. 制药组织制定的

D. 由中国政府颁布的

E. 由国家药品监督管理局颁布的

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175. 79. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（ ）

A. 采购供应

B. 安全储运

C. 销售服务

D. 广告宣传

E. 经营道德观

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176. 80. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）

A. 麝香

B. 虎骨

C. 鹿茸

D. 犀角

E. 羚羊

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177. 81. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ ）

A. 中药材

B. 中成药

C. 中药饮片

D. 中药人工制品

E. 天然药物的提取物及其制剂

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178. 82. 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（ ）

A. 实施GSP情况的检查认可

B. 经营管理的监督管理

C. 执行药品管理法的检查

D. 实施GSP情况的监督管理过程

E. 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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179. 83. 申请新药注册应当进行（ ）期临床试验。（ ）

A. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

C. Ⅱ、Ⅲ

D. Ⅲ

E. Ⅳ

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180. 84. 非处方药有哪些特点（ ）

A. 安全性高

B. 疗效确切

C. 质量较稳定

D. 使用方便

E. 价格便宜

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181. 85. 以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）

A. 冷库的温度应保持在2～10℃之间；

B. 零货称取库区其色标是黄色

C. 药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则

D. 药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

E. 药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM

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182. 86. 下列药品中，不得发布广告的是（ ）

A. 处方药

B. 非处方药

C. 麻醉药品

D. 毒性药品

E. 医院制剂

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183. 87. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是（ ）

A. 已有国家药品标准的非处方药的生产

B. 已有国家药品标准的非处方药的进口

C. 使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

D. 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

E. 已有国家药品标准的处方药的生产和进口

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184. 88. 精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ ）

A. 依赖性潜力

B. 产生身体依赖性的程度

C. 危害人体健康的程度

D. 产生精神依赖性的程度

E. 对中枢神经系统的损害程度

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185. 89. 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ）不允许委托生产

A. 一类精神药品

B. 大容量注射剂

C. 疫苗制品

D. 二类精神药品原料药

E. 血液制品

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186. 90. 依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是（ ）

A. 诚实信用

B. 平等

C. 公平

D. 公开

E. 自愿

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187. 91. 下列哪些文字、图形禁止在药品商标中出现？（ ）

A. 红十字图形

B. 药品通用名

C. 县级以上行政区划的地名

D. 公众知晓的外国名称

E. 带有民族岐视性的

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188. 92. 药物Ⅲ期临床试验的目的是（ ）

A. 考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应

B. 观察人体对新药的耐受程度

C. 评价在普通或者特殊人权中使用的利益与风险关系

D. 为药物注册申请获得批准提供充分的依据

E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用与安全性

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